Sicurezza ed efficacia di Sacox® microGranulate per polli da ingrasso e galline ovaiole

A seguito di una richiesta della Commissione europea, il Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi (FEEDAP), ha emesso un parere scientifico sulla sicurezza e l’efficacia della salinomicina di sodio (SAL-Na) di Sacox®120 microGranulate e Sacox®200 microGranulate, in caso di somministrazione a polli da ingrasso e galline ovaiole.

La SAL-Na è attiva contro alcuni batteri Gram-positivi, mentre le specie Gram-negativi sono resistenti. E’ improbabile che l’uso di SAL-Na come additivo per mangimi somministrato alla concentrazione proposta, possa aumentare la diffusione di Salmonella, Escherichia coli e Campylobacter o introdurre resistenza e cross-resistenza agli antibiotici importanti nella terapia umana e animale.

La SAL-Na di Sacox® 120 microGranulate o Sacox® 200 microGranulate è sicura per i polli da ingrasso ad una concentrazione di 70 mg per kg di mangime completo, con un margine di sicurezza di 1,7. Per le galline ovaiole, la dose pari a 50 mg di SAL-Na per kg di mangime completo, è da considerarsi sicura se somministrata nelle prime 12 settimane di vita, ma non può essere fornito un margine di sicurezza. E’ controindicato l’uso simultaneo di Sacox® e di alcuni farmaci antibiotici (ad esempio la tiamulina).

Nel pollo la SAL-Na è assorbita in una certa misura e ampiamente metabolizzata. La SAL rappresenta una frazione molto piccola dei metaboliti nei tessuti e escrementi. Nei tessuti e negli escrementi sono stati identificati molti metaboliti, prevalentemente mono e multi-idrossilati. I metaboliti presenti nelle deiezioni mostravano un grado di idrossilazione rispetto al grado rilevato nel fegato. I metaboliti SAL-correlati hanno una ridotta attività ionoforica rispetto alla SAL.

Il gruppo FEEDAP ribadisce la sua conclusione del 2004, secondo la quale la SAL-Na non induce mutazioni geniche in vitro e non è genotossica in vivo, non è cancerogena e i risultati degli studi sulla tossicità riproduttiva non destano preoccupazione.

L’esposizione stimata alla SAL derivante da prodotti SAL-Na destinati a polli da ingrasso, ad un livello più alto rispetto a quello proposto, indicano la conformità con una dose giornaliera di 0,005 mg di SAL per kg di peso corporeo, equivalente ad un periodo di sospensione di 0-h. Non è considerata necessaria l’indicazione di limiti massimi di residui (LMR).

La SAL-Na di Sacox® 120 microGranulate non è un irritante per pelle ed occhi; è considerata un potenziale sensibilizzante cutaneo e un probabile allergene respiratorio. Queste conclusioni sono considerate valide anche per la Sacox® 200 microGranulate. Dal momento che non ci sono dati sulla tossicità cronica per inalazione, non può essere escluso il rischio di tossicità per inalazione per le persone che manipolano l’additivo.
L’uso di SAL-Na nei mangimi per polli da ingrasso e per galline ovaiole, fino alla dose massima proposta, non rappresenta un rischio per l’ambiente acquatico. Anche se il rapporto PEC/PNEC supera leggermente il valore di soglia, è improbabile un rischio per l’ecosistema terrestre, grazie alla metabolizzazione e alla rapida degradazione della SAL nell’ambiente.

Nei polli da ingrasso la SAL-Na è efficace nel controllo della coccidiosi. Questa conclusione si basa sui risultati di tre studi e tre prove sulla sensibilità anticoccidiale. La concentrazione minima efficace è di 50 mg di SAL-Na per kg di mangime completo. La conclusione sull’efficacia è estesa alle galline ovaiole. La SAL-Na di Sacox® 120 microGranulate e Sacox® 200 microGranulate è considerata bioequivalente rispetto al suo effetto anticoccidiale.

Fonte Efsa