Sicurezza ed efficacia di Axtra® PHY 20000 TPT2 come additivo per mangimi per pollame e suini

A seguito di una richiesta della Commissione europea, il Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi (FEEDAP) dell’Efsa ha pubblicato un parere scientifico sulla sicurezza e l’efficacia di Axtra®PHY 20000 TPT2 come additivo per mangimi per pollame e suini.

Axtra® PHY 20000 TPT2 è una preparazione solida che contiene un 6-fitasi prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Trichoderma reesei. L’EFSA aveva adottato un parere sulla sicurezza e l’efficacia di una formulazione liquida dello stesso additivo in termini di sicurezza della modificazione genetica del ceppo produttivo, sicurezza dell’additivo per i consumatori e gli utenti, e sicurezza ed efficacia del prodotto per pollame e suini.

La descrizione della modificazione genetica e la valutazione della sua sicurezza sono state affrontate in un precedente parere secondo il quale l’organismo destinatario è sicuro e le sequenze introdotte non danno luogo a problemi di sicurezza. I nuovi dati presentati hanno mostrato che in Axtra® PHY 20000 TPT2 non sono stati rilevati né il ceppo di produzione, né il suo DNA ricombinante.

Il richiedente ha fornito studi di tolleranza effettuati su polli e tacchini da ingrasso, galline ovaiole, suinetti svezzati e scrofe, che sono stati ritenuti validi per la valutazione della formulazione liquida. Dai risultati ottenuti in questi studi, il gruppo ha concluso che l’additivo è sicuro per le specie di destinazione ad una dose pari a 2000 FTU per kg di mangime. Il gruppo di esperti ritiene che le conclusioni tratte da tali studi siano valide anche per la nuova formulazione dell’additivo.

Gli studi forniti per valutare la sicurezza per il consumatore erano stati eseguiti con il prodotto di fermentazione utilizzato per formulare l’additivo ed erano stati valutati in un precedente parere. Sulla base dei risultati ottenuti in un test di mutazione batterica inversa, un test di aberrazione cromosomica dei mammiferi effettuato in vitro, e uno studio di tossicità per via orale a dosi ripetute, il gruppo ha concluso che non vi sono motivi di preoccupazione per la sicurezza dei consumatori derivanti dall’impiego del prodotto come additivo per mangimi.

Gli studi forniti per affrontare la sicurezza dell’utente sono stati eseguiti con il prodotto di fermentazione utilizzato per formulare l’additivo e sono stati valutati in un precedente parere. Il prodotto intermedio testato ha dimostrato di non essere tossico per inalazione e che non ha proprietà irritanti o di sensibilizzazione della pelle. Il gruppo ha ritenuto che le sostanze aggiunte per la formulazione di Axtra® PHY 20000 TPT2 non modificano le proprietà di sensibilizzazione, ma possono influenzare il livello di irritazione. Pertanto, Axtra®PHY 20000 TPT2 non è considerato un sensibilizzatore cutaneo, ma deve essere considerato un potenziale irritante per la pelle, gli occhi e il tratto respiratorio. Data la natura proteica della sostanza attiva, l’additivo viene considerato un potenziale allergene respiratorio, ma l’esposizione dovrebbe essere trascurabile. Non sono invece attesi rischi per l’ambiente.

Sulla base degli studi di efficacia precedentemente effettuati dal gruppo FEEDAP, è stato stabilito che l’additivo è efficace alla dose di 250 FTU per kg di mangime. Il gruppo di esperti ritiene che tali conclusioni valgano anche per la nuova formulazione dell’additivo.

Fonte Efsa