Le domande per la determinazione dei livelli massimi di residui

Sulla Gazzetta ufficiale europea n. 4 del 7 gennaio 2017 è stato pubblicato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2017/12 della Commissione del 6 gennaio 2017 relativo alla forma e al contenuto delle domande e delle richieste per la determinazione dei limiti massimi di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Le domande o richieste per la determinazione dei limiti massimi di residui (LMR) devono essere presentate all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in formato elettronico. I particolari e i documenti a supporto delle suddette sono presentati in conformità alle prescrizioni stabilite nell’allegato del presente Regolamento.

Le informazioni e la documentazione suddette devono essere precise e conformi allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e agli orientamenti scientifici formulati dall’EMA in relazione alla sicurezza dei residui. Una domanda o una richiesta devono contenere tutte le informazioni pertinenti alla valutazione, favorevole o sfavorevole, della sicurezza dei residui della sostanza in questione. In particolare, devono essere resi noti tutti i dettagli pertinenti ad eventuali analisi o prove incomplete o interrotte relative alla sostanza attiva. Infine una domanda o una richiesta di estensione di limiti massimi di residui esistenti ad altre specie animali o ad altri prodotti alimentari consiste in un modulo di domanda o di richiesta corredato di un fascicolo relativo ai residui. L’EMA può richiedere dati relativi alla sicurezza qualora la valutazione del rischio effettuata per quanto riguarda la determinazione del limite massimo di residui esistente non sia applicabile all’estensione proposta.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.